Эффективность и безопасность Дибуфелона при фармакорезистентной эпилепсии

РЕЗЮМЕ. Повышение эффективности диагностики и лечения фармакорезистентной эпилепсии является актуальной проблемой современной неврологии и нейрохирургии. Цель исследования: оценить эффективность и безопасность Дибуфелона при фармакорезистентной эпилепсии, в дозе 800 мг в сутки (анализ данных клинического исследованияи клинических случаев).

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: в анализ включены данные 9 пациентов. Из них 4 — принимали участие в клиническом исследовании по Протоколу № : DBF‑01/10: «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Дибуфелон® в качестве вспомогательной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами». Данное исследование проводилось в РНХИ им. А.Л. Поленова в 2012–2014 гг. Кроме того, учтены данные 5 пациентов, принимавших Дибуфелон уже после официальной регистрации препарата и выхода его на фармацевтический рынок.

РЕЗУЛЬТАТЫ. 4 пациентов являлись участниками клинического исследования III фазы по Протоколу № : DBF‑01/10 (Дибуфелон). Ещё у 5 пациентов опыт применения Дибуфелона оценивался в рамках рутинной практики, уже после регистрации препарата. Все пациенты регулярно принимали исследуемый препарат в назначенной дозировке. Изменений в базовой терапии эпилепсии не было. Все пациенты, принимавшие Дибуфелон, отмечали его хорошую переносимость, нежелательных явлений не было. В динамике отмечено уменьшение частоты приступов, увеличение длительности ремиссии (отсутствие эпилептических приступов) и улучшение когнитивных функций. У всех пациентов, принимавших Дибуфелон, на ЭЭГ в динамике отмечена тенденция к положительным перестройкам биоэлектрической активности. Один из пациентов отметил улучшение половой функции, что может свидетельствовать об улучшении качества жизни у пациентов с эпилепсией на фоне приёма Дибуфелона.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Опыт применения Дибуфелона в исследовательском центре показал его эффективность и благоприятный профиль переносимости в дополнительной терапии фокальных эпилептических приступов у пациентов с различными формами структурной эпилепсии.

1. Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, et al. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017;58(4):512–521. https://doi.org/doi:10.1111/epi.13709.

2. Russia in Figures. 2016: Statistical Handbook. (Part IV). Moscow: Rosstat. 2016. 3. Гусев Е.И., Гехт А.Б., Хаузер В.А., Мильчакова Л.Е., Чурилин Ю.Ю. Эпидемиология эпилепсии в России. 2011: 77–84.

3. Котова О.В. Когнитивный дефицит при эпилепсии. РМЖ. 2011;30:1936.

4. Липатова Л.В., Алексеева Д.В. Применение антиоксидантов в комплексной терапии больных фармакорезистентной эпилепсией. Сборник методических рекомендаций. Санкт-Петербург. 2018.

5. Петухова И.С. Особенности медикаментозной коррекции астенического синдрома у больных с симптоматической эпилепсией. Экспериментальная и клиническая медицина. 2016; 4:108–111.

6. Иванова Н.Е., Одинцова Г.В., Кравцова С.В. и др. Частота и особенности эпилептического статуса при темпоральной и экстратемпоральной эпилепсии. Российский нейрохирургический журнал им. профессора А.Л. Поленова. 2019; 119(4):30–36.

7. Дибуфелон® Инструкция по медицинскому применению препарата, 2019. (РУ № ЛП 005332)